面对GMP，中国制药企业的出路 文/ 孟昕、夏涵、高源 随着中国入世，随着中国与世界的交融，在我们的经济生活、社会生活中出现 了越来越多的英文缩写，比如大家熟悉的WTO 、CBD 等等，GMP 也是一个缩写，它 的意义是什么？ GMP 为英文缩写，是药品生产质量管理规范的简称，共14章18条，主要涉及到 制药企业工厂的布局、生产条件、人员素质、质量控制、质量保证、药品包装等软 硬件的管理规范 这一生产质量管理规范，很早以前就成为世界上共同认可的一个药品生产管理 规则。 前不久，国家药品监督管理局下发了一个通知，名字是《关于全面加快监督实 施GMP 工作进程的通知》。通知说，2004年6 月30日前，全国所有药品制剂和原料 生产必须符合GMP 要求，并取得GMP 证书。自2004年7 月1 日起，对没有取得GMP 证书的生产企业一律停止生产，其生产许可证、生产批准文号等将依法处理。 继国家药品监督管理局下发的《关于全面加快监督实施GMP 工作进程的通知》 之后，GMP 又被纳入新药品管理法中。管理法第9 条明确规定：药品生产企业必须 按照《药品质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业 是否符合《药品质量管理规范》的要求进行认证。 国际上通行的GMP ，对如繁星般散落在中国大地上的中小制药企业来说，实在 太新鲜，执行起来也太艰难。仅黑龙江省牡丹江市就有23家制药企业，在今年以前， 他们从来没有感到过来自GMP 规则的压力是那样的大。 牡丹江市共有23家药品生产企业，在这些企业中，似乎只有温春双鹤药业有限 公司一家企业感到轻松一些。这家企业的一个大输液车间于今年年初通过了GMP 认 证，这一纸证书是他们用1500万资金重建厂房、库房，重新购置设备换来的。 一个车间通过了认证，这仅仅说明温春双鹤在GMP 认证道路上迈出了一步，他 们还有4 个车间有待于认证，未来的道路仍然充满艰辛。 除温春双鹤以外，其他22家企业的情况是：三阳药业、仁和堂药业、友博制药 厂属于按高标准建设的新建企业，通过认证相对比较轻松。牡丹江制药厂早在1992 年建厂时就请上海医药工业设计院参照GMP 标准设计建设，此次认证受益于早期的 长远眼光，只需投入100 万左右进行原地改造即可。其余10多家企业基础条件较差， 属于要想通过认证必须全部弃旧换新的类型，所需资金一般都在千万元以上。 黑宝集团制药厂厂长原辉接受了记者的采访。 原：要从硬件上来说，我们差距是很大的，可以说要在现有的车间现有的基础 上改造通过GMP 认证，可能性极小，所以说基本上得推倒重来。 记：大约需要多少资金？ 原：从我们现在初步计算来看，2 到3 个车间通过GMP 认证，从硬件改造上资 金投入大约要2000～3000万这样，现在有6 个车间，6 个车间要全部通过GMP 的话， 估计要5000～6000万这个水平。 上千万资金对于牡丹江市任何一家企业来说都是一笔不小的数目。一下子拿出 这么多资金进行异地重建，对于任何一个企业都是一个难题。一时间，GMP 药品生 产质量管理规范似乎成了悬在一些药品生产企业头上的利剑。面对这前所未有的压 力，企业经营者们有着不同的心态。 黑宝集团制药厂厂长原辉说： “通过一个车间认证大概得在1000万左右，就牡丹江地区这些企业，年利润在 100 万以上的有那么几家。如果通过GMP 的话，就得进行大量的资金投入，你要改 善硬件，进行技术改造。技术改造就得投资，要投资势必造成医药的成本提高，这 样呢使你在竞争中成本高了，价格必然要高，所以就没有竞争能力。如果你不通过 GMP 认证，你的产品质量就得不到保证，所以你同样在竞争中取得不了胜利，这两 个比较呢，还是得按照国家规定的进行GMP 改造，这样呢才能有可能进入市场竞争， 要不然连可能都没有了。” GMP 是横在所有企业面前的一道生死槛，虽然残酷，但也不失为一场公平、公 开、公正的较量，要么奋力一搏，要么坐以待毙。 宁安哈慈中药厂是1999年被黑龙江省哈慈集团收购的企业，虽然在收购后哈慈 集团已投入1000多万元对老厂进行了改造，但距GMP 的要求还相去甚远。该厂正式 投产仅一年，市场还没有完全打开，眼下投入大量资金进行异地重建无疑会加重企 业负担，但为了获取GMP 这个市场准入证，他们还是积极备战。总经理张平说： “通过GMP 认证对于药厂来说等于插上了翅膀，那么一个药厂经过GMP 认证以 后，像牡丹江哈慈中药厂，原有的品种结构老化，非常落后，属于10多年前比较流 行的产品，那现在看来已经退化了，而且整个品种已经被市场淘汰了。那么要想上 新品种的话，没有通过GMP 的企业是没有这个权利的。如果你通过GMP 认证，你可 以上一些新品种或引进、移植啦等等，换一些新品种。有了新品种，在市场上肯定 会更有竞争力了，这也是个机遇。”目前像宁安哈慈中药厂这样已经开始或正在着 手建新厂的企业还有温春双鹤、灵泰药业、回春药业。黑宝药业和林口莲花湖药厂 的前期准备工作也正在进行之中。其余一些年利润在20万左右、季节性生产的小药 厂如红星药厂、柴河药厂、海林山市药厂等要建新厂虽然困难重重，但也正在积极 寻找出路。 资金短缺是药品生产企业通过GMP 认证的最大难题，要解决这个难题只能靠企 业自己进行多渠道融资，其中向银行贷款是主要方式。但银行不是扶贫帮困所，他 们的市场运行规则是对有实力的企业说“是”，对没有实力的企业说“不”。那么 以牡丹江市制药企业为例，能有多少药品生产企业具备这个实力，有望在2004年6 月30日之前跨过这道槛呢？ 负责牡丹江市GMP 实施工作的市药品监督管理局安全监管科鞠晓明分析说： “一类有六七家企业，现在他们的条件从软件、硬件方面来说，已经接近了认 证的水平，这一类占所有企业的1/3 ；还有1/3 也是六七家，现在距离认证标准有 一定的距离，通过一定努力有可能达到认证的标准；还有剩下的1/3 ，距离国家认 证的标准相当大，而且像这样的企业往往属于过去的老企业，包袱比较重，现在要 进行改造，无论从资金方面还是从人员方面都有相当大的困难。” 医药行业是牡丹江市的一项支柱产业，牡丹江市药监局慈长森副局长说，争取 让所有企业都顺利渡过难关。 “对已经认证的企业要加强监管，我们要使它保持生产质量；对申报认证的企 业，要加强认证前准备工作的督查。在申报认证过程中，机关协调工作要高效率， 急事急办，特事特办，力求一次性通过认证；对正在技术改造的企业要及时掌握动 态，定期对施工现场督查，确保硬件和软件建设按GMP 要求进行；对那些无力认证 的企业，要鼓励他们走靠大求强、结构重组之路。” 通过GMP 认证是一件好事，但在采访中，一位企业经营者说了这样一句话， “不是通过了就一定怎么样”。这一点已通过一次认证的温春双鹤药业深有体会， 副总经理刘文堂说：“通过国家GMP 认证标志着我们在医药管理的软件上、硬件上 取得了一定成效，达到了一定水平。但是，进入市场竞争还面临着严峻考验。比如 黑龙江，现在实力比较大的企业像我们牡丹江温春双鹤药业，还有哈六药，还有就 是庆安哥伦大已经把庆安收购了，所以他们也是一个强大的竞争对手。所以新一轮 的竞争即将开始。我们只有在竞争中不断提高产品质量，提高管理水平，确保产品 在市场上具备竞争力，才能使企业取得进一步的发展。” 有人说，如果我们的一些药品生产企业能在建设之初就依循高标准建设和管理 的原则，那么在GMP 认证全面提速时，就不会如此沉重。面对不容乐观的局面，牡 丹江市的药品生产企业正顺应潮流，融入世界经济的总体框架中，谋求以更强劲的 姿态生存和发展下去。GMP 认证是一项复杂并耗资巨大的系统工程，能否通过认证 成为药品生产企业实力和能力的较量，但这次较量只是入世后药品生产企业第一轮 优胜劣汰的调整，更激烈的竞争还在后面。 应天故事汇(gsh.yzqz.cn) 下一章　回目录